BREVETS |
Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)
T-812-02
2004 CF 650, juge O'Keefe
30-4-04
36 p.
Enregistrement--Apotex Inc. (Apotex), un fabricant de médicaments génériques, tente depuis 2001 d'obtenir l'approbation réglementaire du défendeur le ministre de la Santé (le ministre) pour vendre des gélules d'Apo-Oméprazole en doses de 20 mg, versions génériques des gélules de «Losec» en doses de 20 mg, produites par la défenderesse AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca)--La demande visant l'obtention d'une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex relativement à des gélules d'Apo-Oméprazole en doses de 20 mg avant l'expiration du brevet d'AstraZeneca (le brevet 762) a été rejetée--Apotex sollicite maintenant un jugement déclaratoire portant que: 1) s'il est admissible à l'inscription au registre des brevets en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement sur les AC), le brevet 762 ne l'est qu'à l'égard des suppléments à la présen-tation de drogue nouvelle (SPDN), no de contrôle 059881, qui a donné lieu à la délivrance d'un avis de conformité (AC) à AstraZeneca le 4 juin 1999, et non pas à l'égard de toute autre demande d'AC; 2) en application du Règlement sur les AC, Apotex n'est pas tenue de traiter du brevet 762 dans sa PDN pour obtenir un AC à l'égard des gélules d'Apo-Oméprazole en doses de 20 mg, et Apotex a satisfait aux exigences de l'AC prévues par le Règlement à l'égard du brevet 762--Apotex fait valoir que: 1) le brevet 762 n'est pas admissible à l'inscription parce qu'AstraZeneca n'a pas respecté les délais rigoureux prescrits par le Règlement sur les AC puisque les SPDN déposés par AstraZeneca n'ont pas donné lieu au dépôt d'une liste de brevets; 2) comme l'objet du brevet 762 ne se rapporte pas aux SPDN déposés en 1993 par AstraZeneca, le brevet 762 n'est pas admissible à l'inscription au registre aux termes de l'art. 5(1) à l'égard des AC délivrés relativement à ces SPDN; 3) les exigences de l'art. 5(1) n'entrent pas en jeu parce qu'Apotex n'a pas comparé son produit aux gélules de "Losec" qui avaient été commercialisées conformément à un AC pour les nouvelles utilisations du brevet 762; 4) les exigences de l'art. 5(1) n'entrent pas en jeu parce que le produit breveté n'a jamais été «commercialisé au Canada»-- Dans l'arrêt Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 3 C.P.R. (4th) 1, la Cour d'appel fédérale a refusé d'intervenir dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire conféré au ministre de refuser de supprimer des brevets du registre renfermant les listes de brevets, vu le cadre établi par le Règlement sur les AC--Elle a statué que le Règlement sur les AC contenait des dispositions exhaustives se rapportant aux brevets non admissibles inscrits au registre ainsi qu'aux frais, pertes et dommages subis par les fabricants de médicaments génériques par suite de l'inscription de pareils brevets au registre--Dans la présente instance, Apotex a déposé un avis d'allégation (AA) indiquant, à l'égard du brevet 762, qu'aucune revendication pour l'utilisation du médicament ni aucune revendication pour le médicament en soi ne seraient contrefaites par ses gélules d'Apo-Oméprazole--AstraZeneca a ensuite demandé à la Cour de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à Apotex--Les listes de brevets ayant été déposées, le brevet 762 a été ajouté au registre--Les questions soulevées par Apotex auraient dû être examinées dans le cadre d'une instance en interdiction engagée en vertu de l'art. 6(5)a) du Règlement sur les AC, qui prévoit un régime complet traitant de la question de savoir si un brevet devrait être inscrit au registre des brevets, ce qui aurait obligé Apotex à déposer un AA--La Cour d'appel a clairement indiqué que c'est ainsi qu'il convient de procéder--Subsidiairement, au cas où les arguments fondés sur les délais et la comparaison invoqués par Apotex ne seraient pas visés par la procédure établie à l'art. 6(5)a) du Règlement sur les AC, la Cour s'est penchée sur ces questions--En ce qui concerne les délais, Apotex et le ministre proposent chacun une interprétation différente de l'art. 5(1) du Règlement sur les AC--La Cour n'a pas besoin de décider laquelle de ces interprétations est correcte puisque l'une ou l'autre donnera lieu à l'application de l'art. 5(1) et obligera Apotex à se prononcer sur le brevet 762--Comme elle n'a pas cessé de commercialiser le «Losec» au Canada avant 1996, AstraZeneca commercialisait le «Losec» au Canada conformément aux AC liés à la liste de brevets, nommément ceux délivrés le 30 juin 1993 et le 15 juillet 1994--L'art. 5(1) s'appliquait, obligeant ainsi Apotex à traiter du brevet 762 dans un AA--En ce qui concerne la comparaison, Apotex soutient que l'art. 5(1) ne s'appliquait pas parce que la drogue utilisée dans sa comparaison n'est pas celle à l'égard de laquelle le brevet 762 a été délivré--L'art. 5(1) ne renvoie qu'à la drogue et ne traite aucunement des utilisations qui en sont faites--La drogue en cause consiste en des gélules de "Losec" en doses de 20 mg, soit la drogue à laquelle Apotex a comparé ses gélules d'Apo-Oméprazole en doses de 20 mg-- L'art. 5(1) s'applique donc à Apotex et les déclarations sollicitées par celle-ci sont refusées--Demande rejetée-- Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5(1) (mod. par DORS/99-379, art. 2), 6(5)a) (édicté par DORS/98-166, art. 5).