Apotex Inc. c. Canada ( Procureur général )
T-3099-92 / T-427-93
juge McGillis
5-5-93
20 p.
Demande en vue d'obtenir des réponses aux questions posées pendant le contre-interrogatoire relatif à certains affidavits, la production de documents, la présentation de drogue nouvelle pour l'apo-enalapril d'Apotex et le registre y afférent de la Direction générale de la protection de la santé, ou en vue de faire interdire l'utilisation des affidavits -- Merck est propriétaire et titulaire d'une licence exclusive de l'enalapril en vertu d'un brevet valide jusqu'en 2007 -- Apotex, qui fabrique et distribue des drogues génériques, a demandé la délivrance d'un avis de conformité pour la nouvelle drogue apo-enalapril -- Merck a intenté une action en contrefaçon de brevet -- Apotex a présenté une demande de contrôle judiciaire en vue d'obtenir une ordonnance enjoignant au ministre de délivrer l'avis de conformité pour le motif qu'il avait agi d'une façon discriminatoire envers Apotex en retardant le traitement des présentations de drogues nouvelles et en accordant un traitement préférentiel et accéléré à ses concurrents -- La présentation de drogue nouvelle déposée à l'appui de la demande de délivrance d'un avis de conformité concernant l'apo-enalapril a été approuvée le 3 février 1993 et soumise pour signature le 4 février -- Elle n'a pas encore été signée -- Des modifications apportées à la Loi sur les brevets ont reçu la sanction royale le 4 février -- L'art. 55.2, qui prévoit des exceptions en matière de contrefaçon de brevet, la prise de règlements ainsi que la primauté de cette disposition et de ses règlements d'application, est entré en vigueur le 12 mars -- Le Règlement pris sous le régime de l'art. 55.2 au sujet de la délivrance des avis de conformité pour les médicaments brevetés est également entré en vigueur le 12 mars -- Le Règlement a modifié de façon radicale la marche à suivre pour obtenir l'avis de conformité -- Il interdit essentiellement au ministre de délivrer pareil avis pour un médicament breveté avant l'expiration du brevet -- Merck a introduit une demande de contrôle judiciaire en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité pour l'apo-enalapril, compte tenu de l'omission par le gouvernement de proclamer l'art. 55.2 en vigueur et de l'absence de preuve au sujet de la sécurité et de l'efficacité de l'apo-enalapril et de la contrefaçon du brevet -- Elle a déposé une preuve par affidavit montrant que la sécurité et l'efficacité étaient douteuses -- Apotex a présenté une requête en vue d'obtenir un jugement enjoignant au ministre de délivrer l'avis de conformité pour l'apo-enalapril ou en vue de faire trancher la question de savoir si le ministre avait pris en considération des facteurs non pertinents en refusant d'accorder l'avis de conformité pour l'apo-enalapril -- Merck a été ajoutée à titre d'intimée à la demande de contrôle judiciaire d'Apotex et les deux demandes ont été réunies -- Le procureur général a déposé des affidavits supplémentaires indiquant que l'examen des passages de la présentation de drogue nouvelle d'Apotex concernant la chimie et la fabrication avait été effectuée par suite du dépôt des affidavits par Merck, alléguant l'instabilité de l'apo-enalapril, et il a été conclu qu'Apotex avait respecté tous les règlements applicables relativement à la délivrance d'un avis de conformité et qu'elle avait convaincu le ministre de la sécurité et de l'efficacité de l'apo-enalapril -- Demande rejetée -- (1) Les préoccupations d'un concurrent relativement à la sécurité et à l'efficacité d'un médicament ne soulèvent pas une question de droit et ne relèvent pas des tribunaux: Glaxo Canada Inc. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et autres (1987), 18 C.P.R. (3d) 206 (C.F. 1re inst.); conf. par (1990), 31 C.P.R. (3d) 29 (C.A.F.) -- La Cour devrait examiner le bien-fondé de la décision réglementaire du ministre, ce qui nécessiterait une analyse de la suffisance de la preuve présentée au ministre -- La Cour n'examinera pas, dans le cadre des demandes de contrôle judiciaire réunies, les conclusions techniques et scientifiques des experts du Ministère, lesquelles ont entraîné la recommandation de délivrance d'un avis de conformité pour l'enalapril -- Le contre-interrogatoire au sujet de la sécurité et de l'efficacité du médicament n'est pas pertinent -- Subsidiairement, aucune preuve n'établit que la contestation de la sécurité et de l'efficacité de l'apo-enalapril est visée par les moyens de contrôle énoncés à l'art. 18.1(4) de la Loi sur la Cour fédérale -- (2) Les allégations relatives à la contrefaçon du brevet et au délit de concurrence déloyale ne sont pas visées par les motifs justifiant un contrôle judiciaire énumérés à l'art. 18.1(4) et ne donnent pas ouverture à une action -- Les questions y afférentes ne sont pas pertinentes -- (3) La question de savoir si le privilège protège l'information confidentielle communiquée par le fabricant de médicaments n'a pas à être tranchée étant donné les principes généraux de la preuve concernant la pertinence de celle-ci -- Étant donné que les questions concernant la sécurité et l'efficacité, la contrefaçon du brevet et le délit de concurrence déloyale ne relèvent pas des tribunaux dans le cadre des demandes de contrôle judiciaire réunies, les éléments de preuve contenus dans l'information confidentielle déposée par Apotex auprès du ministère de la Santé nationale et du Bien-être social ne sont pas pertinents -- Merck s'est lancée dans une recherche à l'aveuglette d'envergure dans l'espoir de découvrir quelque élément de preuve justifiant son argument voulant que les questions de sécurité et d'efficacité, de contrefaçon du brevet et de délit de concurrence déloyale soient visées par les motifs énumérés à l'art. 18.1(4) -- (4) L'utilisation des affidavits de certains témoins n'est pas prohibée -- Une décision contraire aurait pour effet de laisser subsister les allégations concernant la sécurité et l'efficacité de l'apo-enalapril et l'omission du ministre de se convaincre à ce sujet -- Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, art. 55.1 (mod. par L.C. 1993, ch. 2, art. 4) -- Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 -- Loi sur la Cour fédérale, L.R.C. (1985), ch. F-7, art. 18.1(4) (mod. par L.C. 1990, ch. 8, art. 5).