Merck Frosst Canada Inc. c. Canada ( Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social )
T-339-94
juge Tremblay-Lamer
4-7-96
12 p.
Demande visant à faire casser la décision de la ministre de délivrer un avis de conformité (ADC) à Nu-Pharm Inc. pour le médicament appelé famotidine-Le 16 février 1993, Nu-Pharm a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) en vue d'obtenir un ADC-La PDN de Nu-Pharm renvoyait à une PDN antérieure émanant d'Apotex Inc. pour le même médicament à l'égard duquel un ADC avait été délivré-Une présentation avec renvoi s'appuie sur les mêmes renseignements touchant la composition, l'analyse, les essais que ceux soumis par un autre demandeur à l'appui de sa PDN antérieure accueillie favorablement pour le même médicament-Un ADC ne doit pas être délivré tant que la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) n'est pas convaincue de son innocuité et de son efficacité-L'examen de la PDN, et sa conclusion selon laquelle la demande était conforme au Règlement sur les aliments et drogues, ont été vérifiés le 9 mars 1993 et la documentation relative à l'ADC a été envoyée le même jour au directeur en vue de la délivrance d'un ADC-Le directeur a estimé que la demande soulevait des problèmes de liens avec des brevets découlant de la sanction du projet de loi C-91 le 4 février 1993 et de la prise imminente du règlement en assurant l'application-La demande a été transmise au sous-ministre adjoint (SMA) le 10 mars 1993 en même temps que l'ADC dûment établi en vue de sa signature-Le SMA a été absent jusqu'à tard le 11 mars-Le 12 mars 1993, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) est entré en vigueur-Il interdisait la délivrance d'un ADC pour les drogues liées à des brevets-Le 1er juin 1993, Merck Frosst a entamé une procédure pour interdire à la ministre de délivrer à Nu-Pharm un ADC pour la famotidine-L'ADC a été délivré le 14 janvier 1994, après le prononcé de l'arrêt Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.), oú on a conclu que ni le problème du lien avec un brevet ni l'existence d'une demande pendante d'interdiction ne justifiait que l'on retarde ou refuse la délivrance d'un ADC-Demande rejetée-La ministre a le devoir d'agir conformément à la règle de droit-Elle ne pouvait faire autrement que d'appliquer l'arrêt Apotex, qui déterminait le droit en vertu duquel elle devait exercer ses pouvoirs discrétionnaires-Elle s'est appuyée sur cette décision simplement pour déterminer le régime sous lequel elle devait exercer ses pouvoirs-L'arrêt Apotex ne fait que confirmer que, selon la Loi d'interprétation, une modification législative n'a pas pour effet de porter atteinte à un droit acquis-S'il existe un droit acquis à l'ADC, l'entrée en vigueur subséquente du Règlement ne peut être invoquée-Dans l'arrêt Apotex, les éléments suivants ont été jugés pertinents pour déterminer s'il existe un droit acquis à l'ADC: la portée du pouvoir discrétionnaire du ministre; la pertinence des «dispositions législatives sur le point d'être mises en vigueur»; la question de savoir si l'affaire avait été présentée au ministre pour examen-Le pouvoir discrétionnaire du ministre est limité aux facteurs concernant l'innocuité et l'efficacité du médicament-Les dispositions législatives sur le point d'être mises en vigueur ne constituent pas une considération pertinente pouvant être invoquée unilatéralement par le ministre-Le requérant peut acquérir un droit à un ADC nonobstant le défaut du ministre de rendre une décision parce que le pouvoir discrétionnaire de ce dernier se limite aux considérations d'innocuité et d'efficacité-Lorsque les exigences d'innocuité et d'efficacité sont remplies et que la demande est, sur le plan procédural, sur le point d'être tranchée, le requérant a un droit acquis-Lorsque le droit à un ADC a été acquis avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement, l'ADC doit être délivré même si cette délivrance a lieu après l'entrée en vigueur dudit règlement et le dépôt d'une demande d'interdiction en vertu de ce dernier-La demande avait satisfait à toutes les exigences réglementaires et était «sur le point d'être tranchée» le 10 mars 1993-La décision de délivrer l'ADC aurait dû être prise le 10 mars 1993-Nu-Pharm avait un droit acquis à la délivrance d'un ADC-Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 879, art. C.08.004(1)a) (mod. par DORS/85-142, art. 1; 88-257, art. 1)-Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 7-Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27-Loi d'interprétation, L.R.C. (1985), ch. I-21, art. 43c).