Merck Frosst Canada Inc. c. Canada ( Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social )
T-1312-96
juge Muldoon
27-5-97
18 p.
Demande en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (le Ministre) de ne délivrer à Genpharm un avis de conformité (ADC) à l'égard de la drogue famotidine qu'après l'expiration du brevet canadien no 1,222,763 (le brevet '763)-Le brevet en litige est une réédition du brevet délivré à la société pharmaceutique japonaise Yamanouchi le 2 novembre 1982, venant à expiration le 2 novembre 1999-Merck & Co. allègue qu'elle détient une licence exclusive en vertu du brevet-Merck Frosst Canada Inc. allègue qu'elle détient une sous-licence exclusive-La société Genpharm intimée est un fabricant canadien de drogues génériques qui a obtenu, le 18 novembre 1989, une licence obligatoire à l'égard de la famotidine, aux termes de l'art. 39(4) de la Loi sur les brevets-En ce qui concerne le brevet '763, la licence en question autorise Genpharm à utiliser le procédé pour la préparation du médicament en cause, à importer un médicament préparé par ce procédé ou à vendre ce médicament-La première question est de savoir si les requérantes ont été incapables de prouver qu'elles sont les titulaires exclusives au Canada de licence ou de sous-licence à l'égard du brevet '763 et, dans l'affirmative, quelle est la conséquence d'un tel échec-Si une seconde personne (généralement un fabricant de drogues génériques) veut mettre en marché une nouvelle drogue, elle doit soumettre au ministre un avis d'allégation et un énoncé des fondements légaux et factuels qu'elle invoque pour affirmer que le brevet en cause n'est pas valide ou qu'il ne fera pas l'objet de contrefaçon-Le ministre délivrera l'ADC si la nouvelle drogue est conforme au Règlement sur les aliments et drogues-La Cour doit se prononcer sur le bien-fondé des allégations de non-contrefaçon faites par le fabricant de drogues génériques-La procédure d'interdiction visée par le Règlement ne constitue pas une action en contrefaçon, mais un contrôle judiciaire sommaire-Il incombe à la requérante de prouver que l'allégation de non-contrefaçon par le fabricant de drogues génériques peut être fondée-La norme de la preuve et celle de savoir si, suivant la prépondérance des probabilités, l'allégation de non-contrefaçon est fondée-Les requérantes n'ont pas prouvé l'existence d'une licence ou d'une souslicence-Le dossier de la Cour ne contient aucune preuve d'une entente intervenue au sujet d'une licence-Les requérantes ne sont pas libérées pour autant de l'obligation de prouver leur intérêt dans le brevet-Cette preuve exige la production de la licence authentique-L'existence d'un intérêt substantiel ne saurait être inférée, surtout lorsque les requérantes doivent être en possession de la preuve pertinente-La deuxième question consiste à savoir si la Cour, pour établir le bien-fondé d'une allégation, doit retenir la date oú l'allégation a été faite ou bien celle de l'audition de la demande-La Cour est d'avis que le moment servant à déterminer le bien-fondé de l'allégation est celui-là même de l'audition de la cause-Une fois qu'une première personne présente une demande d'interdiction en vertu du Règlement, une suspension légale de 30 mois tout au plus s'ensuivra aux termes de l'art. 7 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)-L'ADC ne peut être délivré avant l'audition de la demande ou l'expiration de la suspension de 30 mois-Genpharm a déjà obtenu des avis de conformité à l'égard de la famotidine-Elle détient toujours une licence obligatoire à l'égard de la famotidine qui lui permet d'utiliser le procédé énoncé dans le brevet '763-Toutefois, interdiction lui était faite d'importer de la famotidine avant le 7 octobre 1996-Après cette date, elle pouvait l'importer et la vendre au Canada, fabriquée suivant le procédé breveté, à condition d'obtenir l'ADC requis-Il n'existe aucune raison valable pour interdire au ministre de délivrer un ADC à Genpharm sous prétexte simplement que la date de l'avis d'allégation précédait de plus 46 jours la première date à laquelle un ADC aurait pu être délivré-Toutes les allégations de Genpharm sont fondées-L'avis d'allégation n'est entaché d'aucun vice-L'objectif législatif des licences obligatoires consistait et consiste encore à permettre au porteur d'une licence, sur versement d'une redevance au breveté, de mettre en marché et de vendre au public à profit et à prix raisonnable, des produits pharmaceutiques-La Cour aurait tort d'appliquer une notion étroite et non sanctionnée en droit à l'égard du caractère prématuré d'une allégation pour frapper de nullité une licence obligatoire-Aucune ordonnance d'interdiction ne devrait être prononcée contre le ministre en vue de priver Genpharm d'exercer son droit conformément à sa licence obligatoire-Le fondement de la demande d'interdiction est hypothétique-Demande rejetée-Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, art. 39(4) (abrogé par L.C. 1993, ch. 2, art. 3)-Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870-Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 7.